2019年2月14日

从“一致性”到“4+7” 透过“泰嘉”看信立泰产品管线_药界动态

作者:中华小吃

近期“4+7”带量换得可谓清理全体的配药学圈儿,很快适合业界的题目经过。。仿效就是这样公开的情人们如同觉得钱倩倩有第一字母L。,而创始公开的情人也同时观念了重要的的压力。在内部地4+7种类,少量伴侣都是拳头种类。、当家种类,比如,刻薄话氯吡格雷硫酸氢盐,深圳,Tai Jia。,那是在内部地经过。。从同种评价第一批种类,并选择当今的的4 7种类。,Tai Jia的到来是什么?辛丽泰的到来是什么?,成品油管道综述,与君共享。

1. 拳头乘积——泰加(刻薄话氢钾氯吡格雷)

刻薄话氯吡格雷硫酸氢盐,氯吡格雷,原始调查BMS、Sanofi,FDA赞成1997,欧盟EMA认可1998,2006日本PMDA赞成。

海内,深圳信立泰于2003年拿到该种类的首仿(共同著作单位为天津药物调查院、国民勤劳结晶土木工程调查地核,并赞成夸张的行动或形象和上市。,鉴于知识产权的缘由!),海内仿造市集的俗人据,生长为真正的商标乘积。。Tai Jia有第一向接地的300千分之一公分。、75千分之一公分、25mg三标准,新乘积更遵从的25mg标准的优质的。,日本仿效,推荐信用于中国1971的抗小盘积聚。。

2017年,跟随海内同种评价的开展,深圳信立泰的泰嘉75千分之一公分与安心13个种类、第一批17个种类的聚集与终结评价,泰嘉75千分之一公分位列公报种类序号首位。2018年,他在北京的旧称参加了收买规划。、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个试验单位城市是药品集合换得,Tai Jia也在就是这样目次里。,且终极标准包装为75千分之一公分*7片的刻薄话氯吡格雷硫酸氢盐片以当选价钱元,再次得胜!

2. 经过泰嘉看配药学管道

某人说,Tai Jia一向享用着最早的仿效招标报答。,从此处,它硬币了顺利地的配药学权贵的位。,报答总算仔细思索过的了。。对此,多说不多,在接下来的工夫里,我置信咱们紧接地就能查看末后。。而立刻,让咱们来看一眼公司的全体的夸张的行动或形象线。,据我的观点它更使吃重。,归根结底,哪一个大亨有很一种?。唱片查询,2000以后,记录请求人数为223人。,在内部地,95个孤独乘积,流传的列举如下。,不难看出,其乘积赞成率较高。。

从“同种”到“4+7” 透过“泰嘉”看信立泰乘积管线

并在纠正办法接守。,心网的药物敢情是次要的公开。,抗菌药物的功劳。,眼前,它已适合辛丽泰的另第一次要公开。,它设想是一种新药。、没有活力的仿配药学?,在这两个接守,,对立较多的入伙;更过去的两个接守,去核、豁免、实质、病毒及安心接守,也有触及的乘积。;R&D担任守队队员的散布列举如下图所示。。

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3. 配药学管道的总体创始

创始,先进的灵魂,因为某个移交药物的产生结果的能耐,,在新药接守入伙了少量资产。。如2017年,公司研究与开发入伙43,万元,同比增长,支出洁治,有17项新鲜事物取得专利权(包孕4份PCT发明取得专利权请求书);新建工程22项。

经过唱片额外的查询,眼前,在该公司上市的新药有1种。,抗肾素药阿利沙坦酯。;临床分期有多种。,比如,临床上的3个阶段是抗传染药物CE。;2阶段是抗壳硬蛋白松开药物G56W1。、2型多尿症复合物安息香酸盐;1期是降压药,Benner Pury氢氯酸盐/洛卡德、慢性充血性心力衰竭药物纠正办法药物“沙库巴曲/阿利沙坦酯”,抗去核药物新利尔赛。;关系到详细要旨,请翻阅上面的表格。。

辛丽泰创始药物研究与开发管道(地区)

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4.信立泰新药要旨传令嘉奖

☆~Allisartan Isoproxil(阿利沙坦酯)

阿利沙坦酯,网烦乱素II感受器拮抗肌,用于纠正办法肾素。基本的由上海艾力斯医疗的科技有限公司研究与开发,2007年6月,阿利沙坦酯及片剂由艾力斯医疗的提到的IND请求获得物CFDA受权(类化药),腊月赞成临床涂。。2008年7月,ALS-3Ⅰ期临床试验填写,2009年1月,阿利沙坦酯Ⅱ期临床试验的填写,末后传达,Alysa Tantan纠正办法终结显著。、稳健的首要的肾素是完全无用的。。2009年4月,随机的、双盲、多地核、忧郁的解药对照的III期试验开端。,评价阿利沙坦酯与氯沙坦的疗效和安全,试验于2012年9月填写。。2010年5月,艾丽丝配药学公司提到Alisartan ester NDA请求表,核对特别资历。

2012年10月,深圳信立泰医药工业股份有限公司从上海艾力斯医疗的科技有限公司购得阿利沙坦酯所触及的准备夸张的行动或形象技术,Jiangsu Alice(上海ELIS分店)主管夸张的行动或形象,辛丽泰主管夸张的行动或形象。、失望准备阿利沙坦酯片剂,它主管辛丽泰的上市和失望。,商号是信从。。

阿利沙坦酯的次要记录要旨(地区)

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(注:基本的的宣言是Aili sartan。

☆~Fotagliptin 安息香酸酯(安息香酸格列本平)

复合物安息香酸格列齐嗪,为DPP4抑准备,重庆医学调查与开展初报,在2017年8月进入临床II/III期。,2型多尿症的纠正办法。临床某方面,2014在安康受试者中随机选择。、双盲、忧郁的解药对照、单次给药安全、限度性、CH开端的药代动力学和药效学I期临床调查,它是在2014年12月填写的。。2015年,进食对复合物安息香酸格列齐嗪压缩的在安康有意的体内药代动力学特点有影响的人的I期临床调查在中国1971启动,它是在2015年2月填写的。。2015年4月,格列汀复合给药的安全评价、限度性、随机药效学与药效学、双盲、忧郁的解药把持的I期调查在中国1971启动,它是在2015年5月填写的。。2016年7月,新立太和重庆崇C提到的II/III添补请求书,并于2017年3月获得物临床试验赞成。。2018年3月,复合物安息香酸格列齐嗪片纠正办法2型多尿症的随机、双盲、忧郁的解药对照一致、多地核临床II试验传达。

复合物安息香酸格列齐嗪症结记录要旨(地区)

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☆~沙库巴曲/阿利沙坦酯

S086(沙库巴曲/阿利沙坦酯),复合物准备,慢性心力衰竭的纠正办法,这是首个临床抗心力衰竭药物1种。。在内部地,它是一种前药。,它可在体内取代为敏捷内啡肽抑准备LBQ67。;而阿利沙坦酯,如上所述。2018年3月,中国1971临床试验涂(1类化学品),并于2018年10月获得物临床试验赞成。。

S086-秘密密钥记录要旨(地区)

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☆~Salutaxel(信立他赛)

信立他赛,临床Ⅰ期,意图是纠正办法末期乳腺癌或转移性乳腺癌。,末期化疗或转移性非小细胞肺癌化疗不及格,与铂类和5-氟尿嘧啶联盟纠正办法末期初治胃癌,包孕胃食管优势胃癌。2016年8月,深圳信立泰医药工业向中国1971食品药品人的监督管理总局(CFDA)提到临床试验请求(化药1类),2017年3月15日赞成的临床试验。

秘密密钥记录要旨(地区)

从“同种”到“4+7” 透过“泰嘉”看信立泰乘积管线

5. 安心药物引见

除是你这么说的嘛!拳头种类外、新药种类外,辛丽泰的种类很多,曾经记录和DELLA。,他们切中要害聚集曾经被赞成。。心网的公开,触及抗血栓药物、充血性心力衰竭、肾素、血脂过多、心律失常及安心相干药物;抗菌类药物,次要β-乳胺共霉素类,氟哌酸也有多种。。更过去的两类,在这一接守也有异常兴奋。、壳硬蛋白松开、癫痫、抑郁、病毒、去核、豁免药物。关系到详细要旨,请翻阅上面的表格。。

辛丽泰参加研究与开发(大地区)

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6. 小结

太嘉对辛丽泰的生长作出了擦不掉的的奉献。,这是业界公认的。;它也充沛变高了它的聚集。,并率先获得同种评价。,之后试图贿赂4 7。;作者对这一种类的到来持乐观主义的姿态。,归根结底,中价目。,我置信这是在体系思索的按照计算出现的。,别忘了。,后续乘积已获准夸张的行动或形象格力。!

及其乘积管道。,全体来说,研究与开发思绪完全明白。,次要心网的、抗菌添补剂,两条主线向外延伸。。心网的公开,不过市集宽广,但,中国1971的竞赛远比恶性肿瘤接守的竞赛要小得多。,过度重视细节的深耕,它依然是淡红色的。。同时,共霉素具有必然的强烈。,表格了必然的剑。!

最初,另一某方面,作者则卓越的的。,知识产权!对知识产权的求助于,作者较比赞佩。,显著地助动词=haveGelaLa的取得专利权完全无用。,我置信很多勤劳同事都变卖这点。。不过咱们对此有卓越的的鉴定。,但归根结底,这是法度的末后。,在就是这样意思上,我还理所当然更多地熟人实质。,归根结底,咱们麝香有矛和盾牌。。

唱片起点:药物消息唱片库、信立泰官网

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